Newidiadau yw'r pethau a wneir i astudiaeth ymchwil ar ôl cael barn ffafriol gan gorff adolygu. Gall y newidiadau hyn gael eu gwneud i'r protocol, y ddogfennaeth hanfodol a ystyrir fel rhan o'r broses caniatâd gan y GIG, neu agweddau eraill ar drefniadau astudiaeth.
Gall newid i astudiaeth ymchwil fod yn sylweddol neu'n ansylweddol. Caiff newidiadau eu hystyried yn sylweddol pan fyddant yn cael effaith sylweddol ar y canlynol:
- diogelwch neu onestrwydd corfforol neu feddyliol y testunau
- gwerth gwyddonol y prosiect
- triniaeth neu reolaeth yr astudiaeth
- ansawdd a diogelwch unrhyw gynnyrch meddygol archwiliadol a ddefnyddir mewn treial clinigol (CTIMP)
Gall newid ansylweddol gael ei ddiffinio fel newid i fanylion astudiaeth na fydd yn cael goblygiad sylweddol ar gyfranogwyr, y driniaeth, y rheolaeth neu'r gwerth gwyddonol.
Dylai'r holl newidiadau a dogfennaeth ategol gael eu lanlwytho a'u cyflwyno i'w hadolygu drwy gyflwyno ar-lein. I ddechrau, cwblhewch yr Offeryn Addasu:
https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlpamendments.aspx#Amendment-Tool
Ar gyfer yr holl astudiaethau a noddir gan Brifysgol Abertawe, dylech gyflwyno’r Offeryn Addasu wedi’i gwblhau, ynghyd ag unrhyw ddogfennau astudio sydd wedi cael eu lanlwytho, i'r tîm Llywodraethu Ymchwil (researchgovernance@abertawe.ac.uk).
Ar ôl hynny, dylech gyflwyno'r Offeryn Addasu wedi'i gloi a’r dogfennau wedi'u diweddaru drwy IRAS
https://www.myresearchproject.org.uk/help/hlpamendments.aspx#Online-Submission
Efallai bydd angen i chi hysbysu'r cyrff adolygu astudio am y newidiadau, a rhaid derbyn barn ffafriol gan y prif REC cyn y gallwch roi newidiadau ar waith.
Mae'r dolenni isod yn cynnwys gwybodaeth ddefnyddiol hefyd:
https://www.hra.nhs.uk/approvals-amendments/
